ЕФЕКТ ФЛУ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Русан Фарма Лтд., Індія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Капсули № 4 (4х1), № 10 (10х1) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг

Допоміжні речовини: Магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;
желатинова капсула: желатин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), діамантовий синій (Е 133).

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Симптоматичне лікування грипу, гострих респіраторних і застудних захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою тіла, головним болем, набряком слизової оболонки носа.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5375/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЕФЕКТ ФЛУ

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить парацетамолу 500 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний;

желатинова капсула: желатин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171), діамантовий синій (Е 133).

 

Лікарська форма. Капсули.

Тверді непрозорі желатинові капсули №0, з кришечкою синього кольору та корпусом білого кольору, що містять порошок білого кольору.

 

Назва і місце знаходження виробника.

Русан Фарма Лтд.

58-Д, Гавт. Інд. Істейт, Чаркоп, Кандівалі (Вест), Мумбай 400067, Індія.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E51.

 Препарат містить парацетамол для полегшення больового відчуття та зниження температури. Аналгезивна дія парацетамолу впливає на центральну і периферичну нервову систему, але механізм дії повністю не встановлений. Жарознижувальна дія опосередкована впливом на регулюючі центри гіпоталамусу. В терапевтичних дозах парацетамол виявляє незначний вплив на серцево-судинну систему.

Хлорфеніраміну малеат – антигістамінний засіб, який зменшує алергічний компонент інфекційного захворювання. Конкурентно блокує гістамінові H1-рецептори і перешкоджає розвитку ефектів гістаміну, усуває нежить, свербіж у носі, різь в очах.

Фенілефрину гідрохлорид зумовлює зменшення набряку та гіперемії слизової оболонки верхніх дихальних шляхів та синуситів.

 

Показання для застосування. Симптоматичне лікування грипу, гострих респіраторних і застудних захворювань, що супроводжуються підвищеною температурою тіла, головним болем, набряком слизової оболонки носа.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, виражені порушення функції печінки та нирок, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, закритокутова глаукома, гіпертрофія передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція, гіпертиреоз, алкоголізм, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, виражений атеросклероз, тяжка форма ішемічної хвороби серця, бронхіальна астма, цукровий діабет, одночасний прийом інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та протягом 2-х тижнів після застосування інгібіторів МАО.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, лікарськими засобами, що містять парацетамол. Даний лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або напоями, що містять алкоголь.

Препарат має призначатись лікарем тільки після оцінки співвідношення ризик/користь в наступних випадках: артеріальна гіпертензія; епілепсія; аденома простати; порушення серцевого ритму; тиреотоксикоз; розлади сечовипускання. 

Якщо, за рекомендацією лікаря, препарат застосовують протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові.

Не перевищувати зазначену дозу.

У осіб літнього віку препарат повинен застосовуватися з обережністю.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату протипоказано у період вагітності або годування груддю.

 

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування не рекомендується займатися діяльністю, що потребує підвищеної уваги, швидких психічних і рухових реакцій.

 

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 капсулі 3 рази на добу (через 8 годин).

Курс лікування не повинен перебільшувати 3-х днів.

Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю рідини.

 

Передозування.

Симптомами передозування, обумовленими дією парацетамолу, у перші 24 години є блідість шкіри, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. При прийомі великих доз можуть також спостерігатися порушення орієнтації, збудження, запаморочення і порушення сну. Помічалися також порушення серцевого ритму і панкреатит.

В поодиноких випадках після передозування парацетамолу повідомлялося про гостру ниркову недостатність із гострим некрозом канальців, що може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією, і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки; нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).

У тяжких випадках, особливо в присутності алкоголю, може спостерігатися пошкодження печінки (гепатоцелюлярний некроз) та погіршення її функції, що може прогресувати до енцефалопатії, печінкової коми та летальних наслідків. Клінічні ознаки ушкодження печінки можуть не виявлятися протягом 12 – 48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Ураження печінки у дорослого може розвинутись після вживання 10 г або більше парацетамолу та понад      150 мг/кг маси тіла – у дитини.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, дистрофія міокарда.

Передозування, обумовлене дією фенілефрину, може спричинити підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардію, екстрасистолію, тремор, гіперрефлексію, судоми, нудоту, блювання, дратівливість, неспокій, підвищення артеріального тиску.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, підвищення температури тіла, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

Лікування: промивання шлунку має бути виконане протягом 6 годин після підозрюваного передозування, введення метіоніну орально або внутрішньовенним введенням цистеаміну або N-ацетилцистеїну протягом 8 годин після передозування.

При передозуванні необхідна симптоматична терапія, при тяжкій гіпертензії – застосування α-адреноблокаторів.

 

Побічні ефекти.

Зміни з  боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенcа-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і важкості в кінцівках, шум у вухах, кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, загальна слабкість

Розлади з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової  кислоти та до інших НПЗЗ.

Зміни з боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, печія, сухість в роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, діарея, гіперсалівація, зниження апетиту.

Гепатобіліарні розлади: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

Зміни з  боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

Зміни з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія.

Зміни з  боку нирок та сечовидільної системи: нефротоксичність, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, порушення сечовипускання, дизурія, затримка сечі та утруднення сечовипускання.

Кардіальні розлади: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, болі в серці.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з парацетамолом можуть спостерігатися наступні види взаємодій: швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперідоном, зменшуватись – холестираміном; може уповільнюватися виведення антибіотиків з організму; барбітурати та алкоголь можуть посилити гепато- та нефротоксичність парацетамолу, барбітурати знижують жарознижувальний ефект; протисудомні препарати (фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), ізоніазид можуть посилювати гепатотоксичний вплив парацетамолу; тетрациклін збільшує ризик розвитку анемії та метгемоглобінемії, спричиненої парацетамолом; може посилюватися ефект непрямих антикоагулянтів з підвищенням ризику кровотечі при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу; може знижуватись ефективність діуретиків; антациди та їжа зменшують абсорбцію парацетамолу.

Одночасне застосування препарату з наступними лікарськими засобами може значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну малеату: снодійними засобами; барбітуратами; заспокійливими, нейролептичними засобами; транквілізаторами; анестетиками; наркотичними аналгетиками; етанолом. Хлорфенірамін посилює антихолінергічну дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів. 

Фенілефрину гідрохлорид може спричинити розвиток гіпертонічного кризу або аритмії при одночасному застосуванні з іншими адреноміметичними засобами або інгібіторами MAO, спричинити тяжку артеріальну гіпертензію при поєднанні з індометацином та бромокриптином. Алкалоїди раувольфії зменшують теапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

 

Упаковка. По 4 або 10 капсул у блістері; 1 блістер у картонній коробці.